Lääkinnällisiä laitteita koskeva MDR-asetus astui voimaan 26.5.2021 ja toi muutoksia optisen alan ammattilaisten työhön. NÄE ry kokosi MDR-asetukseen ja ensi vuonna voimaan astuvaan IVD-asetukseen liittyviä yleisiä kysymyksiä.
Milloin uusia MDR- ja IVD-asetuksia aletaan soveltamaan?
Lääkinnällisten laitteiden asetusta eli MD-asetusta (MDR) on sovellettu 26.5.2021 alkaen ja in vitro -diagnostisten laitteiden asetusta eli IVD-asetusta (IVDR) sovelletaan 26.5.2022 alkaen.
Maahantuojia, jakelijoita ja valtuutettuja edustajia koskevat säännökset astuvat voimaan soveltamispäivinä, lukuun ottamatta EUDAMED-rekisteriin liittyviä velvoitteitta, joille on oma aikataulunsa. EUDAMED-rekisteriin liittyvien vaatimusten voimaantulo riippuu rekisterin käyttöönoton ajankohdasta. Lisätietoa löytyy Fimean verkkosivuilta.
Mitkä optisen alan tuotteet luokitellaan lääkinnällisiksi laitteiksi?
Optisen alan lääkinnälliset tuotteet luokitellaan MDR:n neljän riskiluokan mukaisesti. Riskiluokat määrittävät esimerkiksi tarvittavien dokumenttien ja tutkimuksen määrän.
- Riskiluokka I: silmälasilinssit ja kehykset
- Riskiluokkaan IIa: piilolinssit ja kosmeettiset piilolinssit
- Riskiluokkaan IIb: piilolinssien hoitonesteet ja silmien kostutustuotteet.
Silmälasit luokitellaan yksilöllisesti sovitettaviksi lääkinnällisiksi laitteiksi, jolloin niitä voi muokata ja muuttaa ohjeiden mukaisesti ilman tuotteisiin liittyviä lisävelvoitteita. Näin ollen esimerkiksi linssien reunahiontaan ei liity lisävelvoitteita.
Lisäksi kaikki optikkojen, optometristien ja silmälääkärien näöntutkimustyössä käyttämät IVD-laitteet kuuluvat uuden IVD-asetuksen piiriin.
Millaisia velvoitteita optikkoliikkeille kuuluu?
MDR- ja IVD-asetukset tuovat erilaisia velvoitteita laitteiden valmistajille, valtuutetuille edustajille, maahantuojille ja jakelijoille. Suomessa optometristit ja optikot sekä optiset myyjät toimivat pääosin jakelijoina. Status voi kuitenkin poiketa tästä esimerkiksi jonkin yksittäisen tuotteen kohdalla.
Jakelijan yleisiin velvoitteisiin (artikla 14) mm. kuuluu tarkistaa, että lääkinnällisessä laitteessa täyttyvät seuraavat vaatimukset ennen tuotteen asettamista saataville markkinoille:
- tuotteessa on CE-merkintä
- valmistaja on laatinut EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen
- tuotteen/laitteen mukana on valmistajan antamat tarvittavat tiedot artikla 10 kohta 11 mukaisesti
- valmistaja on muodostanut yksilölliseen laitteen tunnistukseen vaadittavan UDI-tunnisteen (riskiluokka I:n tuotteissa vaatimus astuu voimaan 2025)
- tuote varastoidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti
Jakelijaa koskevat myös lääkinnällisten laitteiden markkinointiin liittyvät vaatimukset: mainonnassa on esimerkiksi ilmoitettava, että kyseessä on CE-merkitty lääkinnällinen laite.
Lisätietoja merkinnöistä Fimean verkkosivuilla ja laitteen mukana toimitettavia tietoja koskevista vaatimuksista asetuksessa (EU 2017/745, liite I, kohta 23).
Millaisia ilmoituksia lääkinnällisiin laitteisiin liittyy?
Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät ilmoitukset ja hakemukset on listattu Fimean verkkosivulla.
MDR-asetukseen liittyy myös erilaisia rekisteröintivelvoitteita, jotka koskevat tällä hetkellä pääasiassa lääkinnällisten laitteiden valmistajia. Tarkempaa tietoa rekisteröinnistä löytyy Fimean verkkosivuilta.
Jos valmistan käsityönä yksittäiskappaleina aurinko- ja silmälasikehyksiä myydäkseni niitä asiakkaille, pitääkö uuden asetuksen mukaan tuote kirjata EUDAMED-systeemiin, CE-merkitä ja luoda laatujärjestelmä?
Kyllä. Valmistaja on taho, jonka toimesta tai toimeksiannosta laite suunnitellaan, valmistetaan tai kunnostetaan täysin ja joka markkinoi sitä nimellään tai tavaramerkillä. Valmistajan velvoitteisiin kuuluvat mm. laadun- ja riskienhallintajärjestelmät, kliininen arviointi, CE-merkintä, UDI-tunniste ja -rekisteröinti sekä laitteeseen liittyvien ongelma- ja vaaratilanteiden käsittely.
Lisätietoa valmistajille löytyy Fimean Lääkinnällisen laitteen markkinoille saattaminen -verkkosivulta.
Miten täytyy toimia, jos kehyksestä tai linsseistä reklamoidaan?
MDR:n mukaisesti reklamaatiot ja muut valitukset tulee rekisteröidä. Maahantuojien ja jakelijoiden on pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista, palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista, jotta he voivat tehdä valmistajien ja muiden toimijoiden kanssa yhteistyötä laitteiden laadunhallinnassa. Jakelija eli optikkoliike päättää itse menetelmän, jolla rekisteröi valituksia ja muita edellä mainittuja.
Lisätietoja markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta löytyy Fimean verkkosivuilta.
Onko mielessäsi jokin muu kysymys, johon et löytänyt yltä vastausta? Katso Fimean Usein kysytyt kysymykset MDR ja IVDR-asetuksista.
Tutustu ECOO:n ohjeistukseen alan ammattilaisten MDR-velvoitteista
NÄE ry järjesti 4.5.2021 webinaarin MDR-asetuksesta, alla tallenne webinaarista:
