Tuoteturvallisuusasetus MDR astuu voimaan toukokuussa

Lääkinnällisiä laitteita koskeva Euroopan laajuinen asetus (Medical Device Regulation, MDR) astuu voimaan 26.5.2021. Myös näkemisen ja silmäterveyden alalla on viimeistään nyt aika valmistautua uusien säännösten noudattamiseen.

Lääkinnällisten laitteiden tuoteturvallisuusasetuksen eli MDR:n (EU 2017/745) soveltamisen siirtymäajat ovat päättymässä, ja asetus astuu täysimääräisesti voimaan toukokuun 26. päivänä. Asetus yhdenmukaistaa terveysalan eurooppalaista lainsäädäntöä ja korvaa vanhat lääkinnällisiä ja implantoitavia laitteita koskevat MD- ja AIMD-direktiivit.

Lainmuutoksella pyritään varmistamaan yhä paremmin lääkinnällisten laitteiden tuoteturvallisuus sekä varjelemaan niitä käyttävien ihmisten terveyttä. Lisäksi tavoitteena on edistää sisämarkkinoiden toimivuutta ja turvata terveysalan innovatiivisuus ottamalla paremmin huomioon myös pienet ja keskisuuret yritykset.

Asetukseen sisältyy rajatuin osin kansallista liikkumavaraa, ja mm. Suomi valmistelee parhaillaan MDR:ää täydentävää omaa lainsäädäntöä.

MDR:n piiriin kuuluvia optisen alan tuotteita ovat mm:

• silmälasien linssit ja kehykset (riskiluokka I)
• piilolinssit ja kosmeettiset piilolinssit (riskiluokka IIa)
• piilolinssien hoitonesteet ja silmien kostutustuotteet (riskiluokka IIb)

Mitä korkeammaksi laitteen riskiluokka on määritelty, sitä kattavampia järjestelmiä ja enemmän dokumentaatiota sen tarkastuksilta ja tutkimuksilta edellytetään. Tähän luokitteluun ei ole tulossa optisen alan tuotteiden osalta muutoksia.

Optisen alan tuotteiden riskiluokitukset ja monet muutkin asiat pysyvät uudessa asetuksessa ennallaan. Asetuksen valmisteluvaiheessa pelättiin, että valmiit silmälasit täytyisi kirjata vielä erikseen EUDAMED-tietokantaan yksittäisenä massatuotettuna laitteena. Tämä ei kuitenkaan toteutunut, vaan silmälasit tulkitaan yhdeksi lääkinnällisen laitteen kokonaisuudeksi.

Esimerkiksi jakelijan vastuisiin on kuitenkin tulossa muutoksia, joihin on syytä perehtyä. Lääkinnällisten laitteiden markkinointiin liittyviin vaatimuksiin on myös syytä kiinnittää huomiota; mainonnassa on esimerkiksi ilmoitettava, että kyseessä on CE-merkitty lääkinnällinen laite.

Lääkealan toimijoita ja lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta valvoo Suomessa alan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Valmistajien ja maahantuojien tulee rekisteröityä Fimeaan ja varmistaa, että tuotevalmistuksen laadunvalvonta on hoidettu asetuksen mukaisesti. Myös jakelijan täytyy tarkistaa laatujärjestelmän asianmukaisuus. Lisäksi EU:n ulkopuolelta tulevien laitteiden maahantuojien tulee huomata, että valtuutettuna edustajana heihin kohdistuu nyt uusia vaatimuksia.

Esimerkkejä asetuksen säännöksistä

  • Lääkinnällisten laitteiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden tulee varmistaa, että niiden valmistuksessa käytetään asetuksen mukaista laatujärjestelmää.
  • Asetuksen noudattamista valmistuksessa valvoo vähintään yksi pätevä vastuuhenkilö.
  • Valmistaja rekisteröityy toimijana EUDAMED-tietokantaan. Tulossa ovat rekisteröintimoduulit myös laitteita, ilmoitettuja laitoksia, kliinisiä tutkimuksia, vaaratilanteita ja markkinavalvontaa varten.
  • Lääkinnälliset ohjelmistot nousevat korkeampaan riskiluokkaan. Ohjelmistojen luokittelusta kertoo EU-komission julkaisema infograafi.
  • Valmistajien, edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden yhteistyö perustuu MDR:n mukaisiin sopimuksiin.
  • Valmistaja vastaa tarvittaessa myös laitteiden kyberturvallisuudesta.
  • Laitteen jäljitettävyys varmistetaan yksilöllisellä UDI-tunnisteella (Unique Device Identifyer). 
  • Laiteauditointia suorittavat ilmoitetut arviointilaitokset, joilla on kyky arvioida laitteiden kelpoisuutta pätevyysalueen ja tuotetyypin mukaan.
  • Jakeluketjun toimijat varmistavat, että myyntiin tulevalla tuotteella on vaatimustenmukaisuusvakuutus ja siitä kertovat merkinnät.
  • Tietyin ehdoin voi ns. armon aikana 26.5.2021–26.5.2024 tuoda myyntiin jo aiemmin valmistettuja vanhojen AIMD- ja MD-direktiivien mukaisia laitteita.

Lisätietoja edellä mainituista säännöksistä ja asetuksen muusta sisällöstä löytyy esimerkiksi Terveysteknologia ry:n verkkosivuilta.

Suomessa valmisteltavan, asetusta paikallisesti täydentävän lainsäädännön etenemistä voi seurata sosiaali- ja terveysministeriön verkkosivuilla.

Tietoa tarjolla NÄE ry:n ja Fimean webinaareissa

Kaikkien näkemisen ja silmäterveyden alan toimijoiden on tärkeää perehtyä MDR-asetuksen sisältöihin sekä tehdä yhteistyötä laitteiden tuoteturvallisuuden ja jäljitettävyyden takaamiseksi.

NÄE ry järjestää aiheesta kaikille avoimen webinaarin 4.5. klo 13–14. Webinaarissa käydään Sailab-MedTechin johdolla läpi mitä MDR-asetuksen voimaantulo käytännössä tarkoittaa optisen alan maahantuojille, valmistajille ja jakelijoille. Webinaari tallennetaan, joten se on jäsenille katsottavissa myös tapahtuman jälkeen. Webinaari tulee NÄE YouTube-kanavalle, osallistumaan pääset tästä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea järjestää lainsäädännön muutoksista kaikille avoimen webinaarin 6.5.2021. Tiedotus- ja keskustelutilaisuudessa erityisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajat, jakelijat ja käyttäjät voivat saada viranomaisilta vastauksia kysymyksiinsä.

NÄE tulee kevään aikana jakamaan kanavillaan jäsenilleen lisää toimialakohtaista, eri ammattiryhmille kohdennettua tietoa ja ohjeistuksia.