Lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentävät lait tulivat voimaan 19.7.2021. Kyseessä ovat laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 sekä laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällistä laitteista 629/2010.
Heinäkuun 19. päivästä alkaen sovellettavien ns. laitelain 719/2021 sekä EDLA-lain 629/2010 tavoitteena on parantaa edelleen potilas- ja laiteturvallisuutta. Myös eräisiin muihin lakeihin on tehty teknisluonteisia muutoksia. Merkittävä uusi lakisääteinen velvoite on, että tuotteen markkinoinnissa tulee kertoa sen olevan CE-merkitty lääkinnällinen laite.
Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021
Lääkinnällisten laitteiden MDR-asetus tuli voimaan toukokuussa. Uusi lääkinnällisistä laitteista annettu laki 719/2021 koskee asioita, joista EU:n asetukset edellyttävät tai mahdollistavat kansallisia säännöksiä. Lakiin sisältyy esimerkiksi ammattimaisille käyttäjille ja vähittäiskauppiaille jakelevien toimijoiden rekisteröitymisvelvollisuus.
Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällistä laitteista 629/2010
Ihmiskehon ulkopuolella suoritettavaan ns. in vitro -diagnostiikkaan käytettäviä lääkinnällisiä laitteita koskeva IVDR-asetus tulee täysimääräisesti sovellettavaksi vasta vuonna 2022. Siksi terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeva laki 629/2010 jää edelleen voimaan osittain päivitettynä ja uudella nimikkeellä.
Voit lukea lisää lakiuudistuksista Fimean verkkosivuilla.
Lue lisää ja katso NÄE ry:n webinaari EU-asetuksista (4.5.2021)
