Näkeminen ja silmäterveys Näe ry on antanut lausuntonsa hallituksen esitysluonnokseen tekoälyasetuksen toimeenpanoa koskevaksi lainsäädännöksi. Lausunnon keskeiset huomiot:
- Hajautettu valvontamalli
NÄE ry pitää perusteltuna esitettyä mallia, jossa viranomaisten tehtävät määräytyvät nykyisen toimialakohtaisen osaamisen pohjalta. Fimean nimeäminen lääkinnällisten laitteiden valvontaviranomaiseksi tukee tarkoituksenmukaista toteutusta. Kuitenkin ilmoitettujen laitosten puuttuminen EU:ssa ja suuririskisten laitteiden sääntelyn keskeneräisyys aiheuttavat huolta. - Informointi ja vastuunjako
Sääntelyn monimutkaisuus korostaa tarvetta selkeälle neuvonnalle ja tiedolle. Tietosuojavaltuutetun roolia suuririskisten järjestelmien valvonnassa on syytä painottaa. - Seuraamusmaksut
Esitetty malli asettaa yksityiset palveluntuottajat eriarvoiseen asemaan julkisen sektorin kanssa, mikä on ongelmallista. - Testausympäristöt ja eettiset ohjeet
NÄE ry korostaa tekoälyasetuksen mukaisten testausympäristöjen (”hiekkalaatikoiden”) merkitystä erityisesti terveysalalla. Lisäksi EU:n eettiset ohjeet tulisi päivittää ja harkita niiden velvoittavuuden lisäämistä kriittisissä sote-järjestelmissä. - Vaikutukset yksityiselle sektorille
Suuren riskin järjestelmien luokittelu vaikuttaa merkittävästi yksityisiin terveyspalveluntuottajiin, jotka toimivat pääasiassa järjestelmien käyttäjinä mutta myös tarjoajina. Tämä edellyttää tarkkaa ja selkeää sääntelyn toimeenpanoa.
Lausunnossa painotetaan, että sääntelyn selkeys, kattava tiedotus ja viranomaisyhteistyö ovat avainasemassa tekoälyasetuksen onnistuneessa toimeenpanossa.
