Uusi Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä asetus muuttui keväällä 2017.
Piilosetin laatupäällikkö Heidi Hirviniemi kertoo, mitä optikon tulee tietää MDR-laista.
Mikä on lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä MDR-asetus?
Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä asetus (Medical Device Regulation, MDR) on laki, joka on tullut voimaan sellaisenaan ja yhdenmukaisena kaikissa EU:n jäsenvaltioissa ilman kansallisia soveltavia lakeja. Aiemmin lääkinnällisiä laitteita ohjasivat direktiivit (93/42/ETY ja 90/385/ETY), joita sovellettiin jokaisessa jäsenvaltiossa kansallisten lakien avulla aiheuttaen eroavaisuuksia tulkinnoissa eri EU-maiden välillä. Uusi asetus kumoaa edellä mainitut direktiivit.
Mitä on asetuksen tarkoitus ja tavoite?
Asetuksen tarkoituksena on taata aiempaa paremmin lääkinnällisten laitteiden tuoteturvallisuus ja sitä myöden ihmisten terveys näitä tuotteita käytettäessä. Tavoitteiksi on asetettu myös sisämarkkinoiden toimivuus sekä innovatiivisuuden säilyttäminen alalla ottamalla huomioon myös pienet ja keskisuuret yritykset.
MDR:n mukaiset lääkinnälliset laitteet optisella alalla?
Optisella alalla lääkinnällisiin laitteisiin luokitellaan mm. silmälasilinssit ja kehykset (riskiluokka I), piilolinssit, ja nyt myös kosmeettiset piilolinssit (riskiluokka IIa) sekä piilolinssien hoitonesteet ja silmien kostutustuotteet (riskiluokka IIb). Lääkinnälliset laitteet luokitellaan eri riskiluokkiin, joka mm. määrittelee tarvittavan tutkimuksen ja dokumentaation määrän. Riskiluokka määrittelee esimerkiksi ilmoitetun laitoksen tarkastuksen tarpeellisuuden sekä tarkastuksen laajuuden. Mitä korkeampi laitteen riskiluokka, sitä kattavampia järjestelmiä edellytetään ja myös sitä enemmän dokumentaatiota.
Miten asetuksen kanssa nyt edetään?
MDR hyväksyttiin Euroopan parlamentissa ja Euroopan Unionin neuvostossa viime keväänä, joten alan toimijoiden tulee siksi vähitellen siirtyä noudattamaan asetuksen tuomia vaatimuksia. Siirtymäaika uuden asetuksen noudattamiseen riippuu lääkinnällisen laitteen riskiluokasta. Luokan I laitteiden (esim. silmälasilinssit, kehykset) valmistajien tulee siirtyä noudattamaan uuden asetuksen vaatimuksia kolmen vuoden siirtymäajan sisällä, eli toukokuuhun 2020 menneessä. Korkeamman riskiluokan laitteiden valmistajat voivat siirtyä asetuksen noudattamiseen vasta sen jälkeen, kun heitä tarkastavat ilmoitetut laitokset on pätevöity uuden asetuksen pohjalta. Tämän on arvioitu kestävän muutamia vuosia. Teoriassa korkeamman riskiluokan valmistajat voivat toimia pelkästään direktiivin mukaisesti ja ylläpitää olemassa olevaa CE-sertifikaattiaan jopa vuoteen 2024 asti. Käytännössä valmistajien tulee kuitenkin noudattaa MDR:n vaatimuksia heti, kun heidän ilmoitettu laitos on pätevöity.
Miksi optisen toimijan on hyvä tuntea asetuksen uusi sisältö?
Kaikki lääkinnällisiä laitteita valmistavien, alihankkijoiden, jakelijoiden ja maahantuojien täytyy tunnistaa omat vastuunsa tuoteturvallisuuden ylläpitämisessä. Kaikkien toimijoiden tulee tehdä myyös yhteistyötä keskenään, jotta saavutetaan asianmukainen laitteiden jäljitettävyys. Ilmoitetut laitokset tekevät ennalta sovittujen tarkastusten lisäksi myös jatkossa nk. yllätystarkastuksia niin valmistajille kuin tarvittaessa tavarantoimittajille ja alihankkijoille jatkuvan laadun varmistamiseksi. CE-merkin sekä sertifioidun laatujärjestelmän ylläpitäminen tuotteella ja yrityksellä vaatii aikaisempaa enemmän dokumentaatiota sekä tutkimusta.
Yksi uusi, olennainen vaatimus on, että kaikilla lääkinnällisiä laitteita sarjatuotantona valmistavilla pitää olla laadunhallintajärjestelmä. Tämä tarkoittaa jatkossa myös riskiluokan I valmistajia eli alallamme mm. silmälasilinssejä ja kehyksiä. Laadunhallintajärjestelmän ei tarvitse kuitenkaan olla sertifioitu, eli ulkopuolisen sertifiointitahon eli ilmoitetun laitoksen tarkastama ja hyväksymä niin kuin korkeampien riskiluokkien tuotteiden valmistajilla on pakollista.
Valmistavilla tahoilla sekä jakelijoilla ja maahantuojilla pitää olla myös tehokas asiakaspalautejärjestelmä, jonka avulla valvotaan laitteiden markkinoille saattamisen jäkeistä tuoteturvallisuutta ja tehokkuutta. Asetuksessa toki mainitaan, että järjestelmät ja toimenpiteet tulee suhteuttaa laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin nähden.
Jatkossa kansalliselle viranomaiselle tehdyn toimintaa koskevan ilmoituksen lisäksi kaikki valmistetut lääkinnälliset laitteet tulee rekisteröidä EU:n yhteiseen Eudamed-tietokantaan. Tarkemmat ohjeistukset lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnistä annetaan myöhemmin viranomaisten toimesta.
Voimaan tullut asetus lisää kustannuksia niin valmistavilla tahoilla kuin myös Ilmoitetuilla laitoksilla, mutta luo yhdenmukaisemmat säännöt koko EU:n aluelle, joita tulee kaikkien tahojen noudattaa samanlaisina. Tässä murroksessa useat ilmoitetut laitokset ovat menettäneet pätevyytensä myöntää laatusertifikaatteja sekä lääkinnällisten tuotteiden CE-merkkejä pätevyyksien puuttuessa. Suomessa toimii mm. VTT Expert Services Oy, joka suorittaa lääkinnällisten laitteiden sertifiointeja.
Lisätietoa kuluttajille tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja lainsäädännöstä saatavilla Kaupan liiton koulutuksesta 8.12.2017. Lue lisää ja ilmoittaudu mukaan kauppa.fi/ajankohtaista/tapahtumakalenteri
