Medical Device (MD) -tuotteen kehitys EU-direktiivien vaatimuksien mukaiseksi on tarkka prosessi. Piilosetin Riikka Järvinen avaa BioDrop MD -tyrniöljysuihkeen kehityskaarta ja kertoo, millaisia tutkimuksia ja laatuvaatimuksia tuotteelle tehtiin ennen CE-merkin myöntämistä.
Kuinka pitkä kehitysprosessi oli?
Idea tyrnisuihkeen kehittämiselle syntyi jo vuonna 2010, kun Turun yliopiston kliinisissä tutkimuksissa saimme tuloksia tyrniöljyn positiivisista vaikutuksista kuivasilmäisyyteen. Itse kuivasilmäsprayn kehitysprojekti käynnistettiin vuoden 2014 alussa ja tuote saatiin markkinoille joulukuussa 2016.
Miten CE-merkintä myönnetään?
MD-tuotteen kehityksessä on noudatettava kansainvälisen lääkinnällisten laitteiden standardin (ISO 13485) mukaista tuotteen kehitysprosessia.
Ennen CE-merkin hakua tuotteen turvallisuus ja toiminta on todennettava
käyttötarkoituksessaan, ja sen on vastattava Medical Device -tuotteiden lainsäädännön olennaisia vaatimuksia niin tuotteena kuin tuotantotavoiltaan sekä riskinhallintaan. Lisäksi on olemassa maakohtaisia vaatimuksia tuotteille ja valmistustavoille. Vaatimustenmukaisuus osoitetaan riskiluokan IIa- ja IIb-tuotteilla (silmien kostutustuotteet,
piilolinssit, piilolinssien hoitonesteet) ilmoitetun laitoksen tekemällä vaatimuksenmukaisuustarkastuksella.
Kaikkien tutkimusten, tulosten analysoinnin, palaverien ja katselmusten jälkeen kaikki data kerättiin tuotteen tekniseen tiedostoon, joka kantaa nimeä Device Master File.
Mikä prosessissa oli uutta?
Tuotteen formulaatiokehitys.
Halusimme kehittää herkille silmille ja iholle soveltuvan täysin säilöntäaineettoman tyrniöljyä sisältävän vesiliuoksen, joka sopii yhteen niin piilolinssien kuin meikin kanssa ja säilyy kirkkaana ja stabiilina
pitkään. Monet liposomituotteet ovat koostumukseltaan maitomaisia, mutta halusimme ehdottomasti kirkkaan, stabiilin liuoksen, joka ei sisällä alkoholia, joita usein suihkemaisissa tuotteissa käytetään. Tuoteformuloinnin ja kliinisen kehityksen päällikkömme Jarmo Laihia vietti laboratoriossa paljon aikaa juuri oikeanlaisen mikroemulsiokoostumuksen optimoinnin kanssa.
Myös tyrniöljy oli kehitettävä elintarvikkeesta MD-laatuiseksi. Koska tyrniöljy sisältää herkästi hapettuvia monityydyttymättömiä rasvahappoja, oli tuotteen suojeleminen hapen vaikutuksilta myös olennaista. Tähän löysimme ”bag-in-bottle” -erikoisannostelijan.
Mitä eri tahoja prosessissa oli mukana?
Tuotekehitysprojektissa oli mukana Piilosetin lisäksi mm. Tekes, tyrniöljylaadun kehittäjä Aromtech Oy, pullotuslaitteiston kehittäjä Pulmek Oy, Itä-Suomen yliopisto ja Turun yliopisto tyrnitutkijoineen. Kliinisen tutkimuksen eettisyyden arvioi Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiirin Eettinen Toimikunta.
Tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkasti VTT Expert Services, joka myönsi tuotteelle CE-merkin. Tuotteen saatua CE-hyväksynnän,
se ilmoitettiin Valviran ylläpitämään laiterekisteriin.
Lääkinnällisten laitteiden sarjatuotannolta vaaditaan laadunhallintajärjestelmää. Millainen se Piilosetillä on?
Finnsusp Oy:llä on ollut sertifioitu laadunhallintajärjestelmä jo vuodesta 1996. Olimme ensimmäinen suomalainen näkemisen ja silmäterveyden alan yritys, joka sai ISO 9001 sertifikaatin.
Nykyinen sertifioitu laatujärjestelmämme pohjautuu lääkinnällisten laitteiden valmistajille tarkoitettuun ISO 13485 -standardiin, Kanadan vastaavaan MDSAP-järjestelmään ja Brasilian b-GMP-lainsäädäntöön. Ilmoitettuna laitoksena toimii VTT Expert Services Oy. Laadunhallintajärjestelmässä on mukana koko Piilosetin toiminta – mm. tuotekehitys, riskienhallinta, tilaukset, tuotanto, asiakaspalaute, laadunvarmistus, tuotteiden jäljitettävyys ja dokumenttien säilytys.
