MDR:n kolmivuotinen siirtymäaika päättyy ensi vuoden toukokuussa 2020, mutta sen vaatimukset ja aikataulu puhuttavat edelleen näkemisen ja silmäterveyden alalla.
Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä asetus MDR (Medical Device Regulation) hyväksyttiin Euroopan parlamentissa ja Euroopan unionin neuvostossa keväällä 2017, josta kirjoitettiin myös Näe-lehdessä.
Uuden asetuksen myötä lääkinnällisen laitteen tulee täyttää MDR:n ja kliinisten arviointien mukaiset vaatimukset. Kolmivuotinen siirtymäaika päättyy ensi vuoden toukokuussa 2020, mutta lain vaatimuksiin liittyy vielä paljon kysymyksiä näkemisen ja silmäterveyden alalla.
Alan toimijat käyvät esimerkiksi keskustelua sen puolesta, että silmälasit voitaisiin tulkita yhtenä lääkinnällisen laitteen kokonaisuutena, mikä selkeyttäisi lain käyttöönottoa.
– On mahdollista, että silmälaseja tullaan pitämään yksittäisenä, räätälöitynä massatuotettuna lääkinnällisenä laitteena. Tämä tarkoittaa joitain, kuitenkin vähemmän tiukkoja, vaatimuksia. Kannattaa kuitenkin huomioida, että tarkka terminologia ja yksityiskohdat selkiytyvät myöhemmin lainsäätäjien toimesta, kertoo Fabienne Eckert ECOO:sta.
