NÄE ry järjesti 4.5. avoimen webinaarin, jossa käytiin läpi pian voimaan tulevan MDR-asetuksen sisältöä ja vaikutuksia.
Lääkinnällisiä laitteita sääntelevä uusi MDR-asetus astuu voimaan 26.5.2021. MDR-webinaarin avannut NÄE ry:n toimitusjohtaja Panu Tast muistutti, että asetuksen tavoitteena on lisätä tuotteiden jäljitettävyyttä läpi koko valmistus- ja jakeluketjun. Tämä edellyttää alan toimijoilta oman roolinsa ja siihen liittyvien uusien velvoitteiden tiedostamista sekä entistä tiukempaa rekisteröintikäytäntöä.
Sailab-MedTech Finland ry:n sääntelyasiantuntija Antti Järvenpää totesi, että MDR ja sen ohella voimaan tuleva diagnostisia lääkinnällisiä laitteita koskeva IVD-asetus ovat yhdessä askel kohti EU-tason yhtenäistä sääntelyä.
Lainsäädännön soveltamisala laajenee ja vaatimukset kiristyvät esimerkiksi markkinoille saatettavien laitteiden luokittelussa, kliinisessä arvioinnissa ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa. Samalla laitteiden tunnistaminen, elinkaaren hallinta ja markkinavalvonta vahvistuvat entisestään.
Oman roolin ja velvoitteiden tunnistaminen tärkeää
Järvenpää korosti, että lääkinnällisten laitteiden määritelmä kattaa jatkossa kaikki lähes kaikki terveydenhuollossa käytettävät tuotteet, ohjelmistot ja välineet sekä niiden puhdistukseen tarkoitetut tuotteet.
Näkemisen ja silmäterveyden alalla MDR koskee myös esimerkiksi pelkästään esteettisistä syistä käytettäviä kosmeettisia piilolinssejä. Lisäksi kaikki optikkojen, optometristien ja sillmälääkärien näöntutkimustyössä käyttämät IVD-laitteet kuuluvat luonnollisesti uuden IVD-asetuksen piiriin.
Tässä vaiheessa alan toimijoiden on tärkeä tiedostaa oma roolinsa toimialalla, sillä asetukset tuovat erilaisia velvoitteita laitteiden valmistajille, valtuutetuille edustajille, maahantuojille ja jakelijoille. Suomessa optisen alan tukku- ja vähittäiskaupassa toimitaan valtaosin jakelijoina, mutta oma status voi poiketa tästäesimerkiksijonkin yksittäisen tuotteen kohdalla.
Valmistaja on taho, jonka toimesta tai toimeksiannosta laite suunnitellaan, valmistetaan tai kunnostetaan täysin ja joka markkinoi sitä nimellään tai tavaramerkillä. Valmistajan velvoitteisiin kuuluvat mm. laadun- ja riskienhallintajärjestelmät, kliininen arviointi, CE-merkintä, UDI-tunniste ja -rekisteröinti sekä laitteeseen liittyvien ongelma- ja vaaratilanteiden käsittely. Lisäksi valmistajan käytettävissä tulee olla vähintään yksi asetuksen noudattamista valvova pätevä vastuuhenkilö.
Valtuutettu edustaja tarkoittaa toimijaa, jolla on EU:n ulkopuolisen valmistajan toimeksianto hoitaa tämän puolesta määriteltyjä tehtäviä. Edustajan vastuulle kuuluu mm. varmistaa, että laitteen vaatimuksenmukaisuuteen ja rekisteröinteihin liittyvät velvoitteet on täytetty. Lisäksi hän vastaa asiakirjojen säilyttämisestä, viranomaisyhteistyöstä ja vaaratilanteiden raportoinnista valmistajalle.
Maahantuoja on taho, joka saattaa laitteen ensimmäistä kertaa EU:n ulkopuolelta EU:n markkinoille. Maahantuojan tulee mm. varmistaa, että laitteen CE-merkintä, vaatimustenmukaisuusvakuutus, valmistajan tiedot, rekisteröinnit ja UDI-tunniste ovat kunnossa. Hän vastaa myös omien tietojensa rekisteröinnistä, logistiikasta sekä ongelmatilanteiden dokumentoinnista ja yhteistyöstä niiden selvittämisessä.
Jakelija on jokainen, joka asettaa laitteen saataville markkinoille jälleenmyyntiin tai käyttäjille olematta sen valmistaja tai maahantuoja. Jakelijan velvoitteisiin kuuluu mm. tarkistaa laitteen CE-merkintä, vaatimusteenmukaisuusvakuutus, muut merkinnät ja käyttöohjeet, maahantuojan tiedot sekä UDI-tunniste. Jakelija vastaa myös osaltaan logistiikkaolosuhteista ja valmistajan vaatimusten noudattamisesta sekä pitää rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista ja palautuksista. Lisäksi jakelija tekee yhteistyötä käsiteltäessä mm. vaaratilanne-epäilyjä, vaatimustenvastaisia laitteita, palautuksia ja markkinoilta poistamisia.
Tarkemmat tiedot toimitusketjun eri osapuolten velvoitteista löytyvät MDR/IVDR-asetuksen artikloista 10–14.
Onko sinulla kysyttävää MDR-asetuksesta? Voit lähettää kysymyksiä asiantuntijoillemme täällä. Kysymyksistä ja vastauksista koostetaan oma Q&A-artikkeli, joka julkaistaan naery.fi-sivustolla.
Toukokuun 4. päivän MDR-webinaari on katsottavissa tallenteena YouTubessa.
MDR:n voimaantulon johdosta Fimea on juuri uudistanut lääkinnällisiä laitteita koskevat verkkosivunsa.
Artikkelia on päivitetty 18.5.2021 Q&A artikkelin osalta.
