Lääkinnällisiä laitteita koskeva Euroopan laajuinen asetus (Medical Device Regulation, MDR) astui voimaan 26.5.2021. The European Council of Optometry and Optics (ECOO) on koostanut ohjeistuksen MDR:n vaikutuksista optometristien ja optikoiden työhön.
MDR-asetus (EU 2017/745) koskettaa laajasti kaikkia lääkinnällisiä laitteita, minkä vuoksi sen yksiselitteinen soveltaminen eri aloille on haastavaa. ECOO:n ohjeistus määrittelee erilaisia vastuita ja velvollisuuksia, joita MDR asettaa lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa, maahantuonnissa ja myynnissä työskenteleville optisen alan ammattilaisille.
Ohjeistuksesta löytyy muun muassa optisen alan lääkinnällisten tuotteiden luokittelu MDR:n neljän riskiluokan mukaisesti. Riskiluokat määrittävät esimerkiksi tarvittavien dokumenttien ja tutkimuksen määrän. Mitä korkeampi riskiluokka, sitä laajempaa dokumentaatiota ja laadunvalvontaa laitteet vaativat. Silmälasilinssit ja kehykset kuuluvat riskiluokkaan I, piilolinssit ja kosmeettiset piilolinssit riskiluokkaan IIa sekä piilolinssien hoitonesteet ja silmien kostutustuotteet riskiluokkaan IIb.
ECOO:n ohjeistus selkeyttää myös keskustelua herättänyttä silmälasien määritelmää. Ohjeistuksen mukaan silmälasit luokitellaan yksilöllisesti sovitettaviksi lääkinnällisiksi laitteiksi, jolloin niitä voi muokata ja muuttaa ohjeiden mukaisesti ilman tuotteisiin liittyviä lisävelvoitteita.
Optometristien rooli ja MDR:n asettamat velvoitteet
MDR:n asettamat velvoitteet riippuvat siitä, millainen rooli toimijalla on lääkinnällisten laitteiden markkinoille tuonnissa. Tässä suhteessa tyypillisiä toimitusketjun rooleja ovat valmistaja, maahantuoja, valtuutettu edustaja ja jakelija.
Optometristit ja optikot sijoittuvat pääosin toimitusketjun loppupäähän, jossa tuote päätyy asiakkaalle, joten heitä koskevat yleisesti ottaen jakelijan velvoitteet. Tällöin heidän tulee esimerkiksi tarkistaa, että
- tuotteessa on CE-merkintä
- valmistaja on laatinut EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen
- valmistaja on lähettänyt tarpeelliset tiedot tuotteen jakelua/myyntiä varten
- valmistaja on muodostanut yksilölliseen laitteen tunnistukseen vaadittavan UDI-tunnisteen (riskiluokka I:n tuotteissa vaatimus astuu voimaan 2025)
- tuote varastoidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
On tärkeää muistaa, etteivät toimijan velvoitteet kuitenkaan määräydy ammattinimikkeen perusteella vaan tuote- ja tapauskohtaisesti. Joissakin tapauksissa optometristit ja optikot saattavat toimia myös tietyn tuotteen valmistajan tai maahantuojan roolissa, jolloin heitä koskevat vastaavat velvoitteet.
Euroopan unionin ulkopuolella valmistetuilla lääkinnällisillä laitteilla tulee olla virallinen määritelty taho, joka on vastuussa niiden tuomisesta EU:n markkinoille. Tällainen taho voi olla esimerkiksi valmistajan edustaja, muu valtuutettu edustaja ja/tai maahantuoja.
Kun kyseessä on EU:n ulkopuolelta maahantuotu lääkinnällinen laite, tulee jakelijana toimivan optometristin tai optikon tarkistaa myös
- valtuutetun edustajan ja maahantuojan nimi sekä rekisteröity tavaramerkki tai -nimi
- yrityksen rekisteröity sijainti (jos mahdollista)
- valtuutetun edustajan ja maahantuojan yhteystiedot.
Lue ECOO:n ohjeistus täältä.
